ICH

International Conference on Harmonization of technical requirements the registration of pharmaceuticals for human use


日米欧が協力して新薬承認審査の共通化を可能にするために実施している会議の名称、ICHではデータのグローバルな相互受入を実現し、急速に変化する社会に対応させるために新薬の研究開発を促進し、同時に承認審査の迅速化を実現するために活動している。これらを実現するためには、AIDS問題でも話題になったように、GCP(Good Clinical Practice)とGPMSP(Good Post Marketing Surveillance Pracrice)が重要であり、同時に情報公開が確実性が求められる。日立製作所では1997年8月から医療製造向けアプリケーションとして症例データ権利システムとしてHITCANDIS/DM(HITachi Computer Assisted New Drug Information System/Data Management for clinical trial/日立創薬プロセス情報システムGCPデータ・マネージメント・システム)と臨床試験業務管理システムとしてHITCANDIS/PT(HITachi Computer Assisted New Drug Information System/Process management for clinical Trial/日立創薬プロセス情報システムGCPプロセス・マネージメント・システム)を販売している。さらに日立では、研究プロジェクト管理システムであるHITCADIS/PRO(HITachi Computer Assisted New Drug Information System/PROject management for research & development/日立創薬プロセス情報システム研究開発プロジェクト管理システム)と市販後調査業務管理システムであるHITCADIS/PMS(HITachi Computer Assisted New Drug Information System/Process Management for post marketing Suveillance/日立創薬プロセス情報システム市販後調査業務支援システム)を開発し、新日本化学臨床薬理研究所の電子申請支援システム「PharmBridge」や伊藤忠テクノサイエンスの文書管理システム「DOCUMENTUM」、日立電子サービスの「HIPLUS on Web MR」、日鉄日立システムエンジニアリングの「学術文献システム」などを利用して、本格的な医薬製造業向けソリューション(Pharmaceutical Solution Showcase)を構築しようとしている。詳細情報はURL(http://www.hitachi.co.jp/pharma)で知ることができる。ただし、これらのシステムはすべて高額で、大手事業者以外では導入不可能という大きな問題もあり、実験内容が大きな問題であり、どのような中小製薬会社でも導入でき、人類に安定した新薬の信頼性を提供できる環境が構築できることを期待する。経済産業省は2003年8月18日に、平成15年度「医科分野の情報システム構築事業」の公募の結果について、平成15年度「歯科分野の情報システム構築事業」の公募の結果について、平成15年度「薬科分野の情報システム構築事業」の公募の結果についてを公開した。詳細情報はURL(http://www.meti.go.jp/information/data/c30818aj.html)または、URL(http://www.meti.go.jp/information/data/c30818bj.html)または、URL(http://www.meti.go.jp/information/data/c30818cj.html)で知ることができる。米国のGAO(General Accounting Office/米国連邦会計監査院)は2003年9月9日に、医薬品購入管理カードのレポート「Prescription Drug Discount Cards: Savings Depend on Pharmacy and Type of Card Used. GAO-03-912」を公開した。詳細情報はURL(http://www.gao.gov/cgi-bin/getrpt?GAO-03-912)で知ることができる。米国のGAO(General Accounting Office/米国連邦会計監査院)は2004年3月17日に、コンピュータを活用した患者の健康管理と保険制度に関するLinda D. Koontzの実証実験レポート「Computer-Based Patient Records: Sound Planning and Project Management Are Needed to Achieve a Two-Way Exchange of VA and DOD Health Data, by Linda D. Koontz, director, information management, before the Subcommittee on Oversight and Investigations, House Committee on Veterans' Affairs. GAO-04-402T」を公開した。詳細情報はURL(http://www.gao.gov/cgi-bin/getrpt?GAO-04-402T)で知ることができる。オーストラリアの新聞Melbourne Herald Sun, Australiaは2004年12月8日に、University of New South Walesの研究者Dr Diane McDougaldが、これまで対応が不可能とされたべくテリアを殺すことはできないが、活動を抑制する効果がある新しい物質「Furanones」を海藻のDelisea pulchraから分離することができることを発見したと報告した。詳細情報はURL(http://www.heraldsun.news.com.au/common/story_page/0,5478,11631509%255E2862,00.html)または、URL(http://www.sciencedaily.com/releases/2004/12/041208083233.htm)で知ることができる。ENSは2005年6月13日に、オーストラリア海岸の熱帯の水域で発見された海洋円錐カタツムリ(coneshell, Conus textile)の毒液は、メルボルン大学(University of Melbourne) Department of Biochemistry and Molecular Biologyと法人の科学者による新しい研究により、神経への外科、癌、エイズ、糖尿病、多発性硬化症、帯状ヘルペス、および座骨神経痛を含んでいる損害に関連した痛みを取り除くのに役立つ可能性があることを発見したと報告した。詳細情報はURL(http://www.ens-newswire.com/ens/jun2005/2005-06-13-02.asp)で知ることができる。米国のGAO(General Accounting Office/米国政府監査機関)は2006年12月19日に、科学、ビジネス、規定、および知的所有権問題は、新薬開発の妨げになると報告したレポート「New Drug Development: Science, Business, Regulatory, and Intellectual Property Issues Cited as Hampering Drug Development Efforts. GAO-07-49」を公開した。何でも知的所有権、著作権と企業などは利権を求めるが、政府はそこからのおこぼれを求めているのか?すぐに同調し、著作権法を改正しようと動くが、実際には国民の安全や健康、さらに市場の自由競争などを十分に考慮し、判断すべきことであり、むやみに企業などの著作権や知的所有権を認めると、社会の不安と絶望感から、市場の閉塞感を煽ることになる。政府は時に英断を下し、市場の活性化を行う必要がある。また、裁判所なども時の流れを把握しないで、判例集だけに頼って判決を下すと言う責任逃れの判断ではすまされなくなっている。詳細情報はURL(http://www.gao.gov/cgi-bin/getrpt?GAO-07-49)で知ることができる。

[関連URL]
●厚生労働省のURL(http://www.mhlw.go.jp/)
●日本薬剤師会のURL(http://www.nichiyaku.or.jp/)


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